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假药就是浏阳市骨伤科医院自行生产加工

浏阳市骨伤科医院生产的假药“治伤丸”，上面标识了功效、主治、服法和注意事项，但就是不见相关批准文号和日期

    建院50余年的浏阳骨伤科医院（医疗机构执业许可证上显示为浏阳市社港镇卫生院，医院为了树特色拉患者又叫浏阳市骨伤科医院，相关宣传资料均为浏阳市骨伤科医院）在当地名气很大，这家一级甲等医院年门诊量达8万人次，湖南、江西等地众多骨伤患者慕名前往。

     但近日有读者向本报反映，该院开出的“治伤丸”竟然没有药品相关批准文号，用相关法规来界定是彻头彻尾的假药。3月29日，本报记者前往湖南浏阳骨科医院进行调查采访，随着采访的深入，记者发现，读者反映的“治伤丸”是该院自行加工生产的，除此之外，还有“治血膏”、“治伤药液”两种药品也是如此，都没有相关的批准文号，药品包装上没有标明生产日期。

    上述情况得到了长沙市食品药品监督管理局的确认，该局相关负责人告诉记者，按照规定，生产上述三类药品应该先向湖南省食品药品监督管理局申请《医疗机构配制制剂许可证》，获得许可后方可生产，且须在长沙市食品药品监督管理局备案，但到目前为止，至少在长沙市局没有备案。

医院开出没有批准文号的药

    3月29日，记者和通讯员一起来到了浏阳骨伤科医院，以朋友韧带拉伤为名在该医院门诊进行了挂号，费用为6元，另外病历本0.5元，总计6.5元，医院发给他的门诊病历上显示编号161。在一楼的骨科专家门诊室里，一姓刘的医生简单地问了下情况，然后在一张处方单上开始开药，医生表示先开10天的药，后通讯员以身上带的钱不足为由，让医生先开5天的药。

    在处方单上显示有四种药，其中就包括治伤丸，总计142元。记者在标识为江氏秘方的内服治伤丸说明上看到，功效：活血化淤、强筋愈骨、壮肾等；主治：跌打损伤、新旧骨折、腰肌劳损等；服法：内服每日三次，每次一包，用黄酒、温开水送服；注意：妊妇及5岁以下儿童忌用，少儿减半服用。

    包装上标明了功效、主治与服法，但没有批准文号和日期。为掩人耳目，上面还标识“浏阳市骨伤科医院内部用药”，但却是以医院的处方开出的。

无证药系医院“正规”生产

    在浏阳骨伤科医院三楼的行政办公室，该院办公室主任对于内服治伤丸没有批准文号一事显然了如指掌，他们也早有准备，马上拿出了一份浏阳市政府“关于协商解决浏阳市骨伤科医院传统中药制剂监管问题会议纪要”让记者看，然后表示市政府已专门开会协调此事，目前是处于过渡期，相关手续正在办理。

    在“关于协商解决浏阳市骨伤科医院传统中药制剂监管问题会议纪要”上记者注意到，该院生产和开出的没有相关批准文号的还有中药“治血膏”、“治伤药液”两种药品，这也印证了知情人的说法。

    浏阳市骨伤科医院办公室主任表示，该院有专门的场所生产“治伤丸”等中药，非常正规。

    但据记者了解，《中华人民共和国食品药品管理法》对医疗机构的药剂有严格的审批和管理程序，要求医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

    同时，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

    但在浏阳市骨伤科医院，记者一没有看到《医疗机构制剂许可证》，二没有看到保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

政府支持药监部门默许

    调查采访中，记者得知，浏阳市骨伤科医院应该叫浏阳市社港镇卫生院，为浏阳市卫生局和社港镇政府双重领导的一级甲等医院，医院为了突出特色招揽患者，将其又称浏阳市骨伤科医院，目前在该院门口树着两块牌子。

    浏阳市骨伤科医院依靠所谓的“江氏秘方”迅速扬名，效益也之而来。据相关人士透露，2007年该院收入3800多万元。职工人平月工资5000元，职工住房户均160平方米，有60户购置了小车。

    而事实上，到目前为止，“江氏秘方”三种主要药品均没有获得相关部门的许可就无证生产。

    也许正是因为该院为当地利税和就业方面做出了一定的贡献，浏阳市政府及相关职能部门特别关心该院的发展，即便在明知该院生产和销售没有批号的药品下仍然装聋做哑，这些让该院一些领导干部认为生产和销售没有批号的医院内用药很正常，没有什么不妥之处。

    在“关于协商解决浏阳市骨伤科医院传统中药制剂监管问题会议纪要”上记者看到，2008年3月6日上午，浏阳市副市长黄阳在浏阳市骨伤科医院主持召开协商解决该院传统药剂监管问题的专题会议，会议要求，各相关部门要积极支持浏阳市骨伤科医院的发展，医院要尽快做好传统秘方的品种注册和制剂许可证的申办工作，要将建设制剂室提上重要议事日程。会议原则上同意浏阳市骨伤科医院在配合监管、申办制剂许可证的过程中，将“活血丸、治血膏、治伤药液”等三类中药制剂的制作与使用作为一个过渡期进行管理，并提出了过渡使用期间的具体要求。

    在采访时，浏阳市骨伤科医院办公室主任就是如此认为，他觉得尽管治伤丸几种制剂目前还没有批号，但拿到批号是迟早的事，因此在过渡期生产也没有什么不妥，最主要的是政府支持这么干，甚至包括药监部门。

    政府部门这种宽松态度助长了医院无证制售的风气。

    在浏阳市骨伤科医院采访时，该院办公室主任表示，有关此事宣传部门随后会和记者联系。

    记者曾试图电话采访该院院长郭盛杰，郭在电话中明确表示，浏阳市委宣传部会和记者联系，有什么事由他们来处理。
    让人想不通的还有，这类无证药居然在医院生产销售了半年之久。院长郭盛杰在电话中理直气壮地告诉记者，内服治伤丸已经生产和销售半年了。

    这半年药监部门为什么不闻不问，记者不得而知。

    3月31日，在长沙市食品药品监督管理局，该局相关工作人员看了治伤丸的包装后表示，这应该是制剂。按照程序应该到湖南省食品药品监督管理局申办制剂许可证，在获得许可的情况下才能生产，且还得在长沙市食品药品监督管理局备案。但到目前为止，在该局并没有备案。

    随后，记者向长沙市食品药品监督管理局进行了举报，长沙市食品药品监督管理局将相关信息传给了浏阳市食品药品监督管理局。工作人员表示一个星期会有结果。

    4月2日，浏阳市食品药品监督管理局工作人员通过电话告诉记者，局里对此事很重视，已到浏阳骨伤科医院进行调查，准备立案查处。

    当记者反问，在相关文件中可以看出浏阳市食品药品监督管理局早就知道这种无证药的存在，为什么非要等到记者举报才去查处时，该工作人员表示，她只是负责把相关情况告知，至于其他事情她也不是很清楚，她表示，相关负责人会和记者联系。

    但截至记者发稿时，浏阳市食品药品监督管理局相关负责人并没有联系记者。

    而据《中华人民共和国药品管理法》规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，应依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　本报将对此事予以继续关注。